Об изменении постановления МЗ РБ от 13 февраля 2023 г. № 31

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.07.2026, 11-3/45095 1 ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 29 мая 2026 г. № 65 Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 февраля 2023 г. № 31 На основании абзаца девятого части первой статьи 1 Закона Респу блики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении», части первой статьи 5 Закона Республики Беларусь от 4 марта 1997 г. № 28-З «О трансплантации органов и тканей человека», подпункта 8.3 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 февраля 2023 г. № 31 «Об утверждении клинических протоколов» следующие изменения: в клиническом протоколе «Трансплантация печени (взрослое и детское население)», утвержденном этим постановлением: пункт 2 исключить; из абзаца второго пункта 3 слова «и давшего предварительное письменное информированное добровольное согласие на его проведение в порядке, установленном законодательством о здравоохранении» исключить; подпункт 7.16.1 пункта 7 изложить в следующей редакции: «7.16.1. при гепатоцеллюлярном раке печени (далее – ГЦР) для оценки размеров и количества узлов опухоли в печени используются: стандартные критерии (Миланские, 1996 г.), которые включают наличие одного опухолевого узла размером до 5 см или трех узлов размером до 3 см каждый; расширенные критерии (университетская клиника Сан-Франциско) (далее – UCSF, 2001 г.), которые включают наличие одного опухолевого узла размером до 6,5 см или трех узлов размером до 4,5 см каждый; критерии Up-to-7, которые включают сумму количества узлов с диаметром наибольшего из узлов равную или менее 7; ТП показана: при отсутствии внепеченочного распространения опухоли, включая регионарные лимфоузлы, сосудистой инвазии (опухолевой тромбоз или опухолевая окклюзия ствола ВВ и ее ветвей первого порядка, инвазия в печеночные вены и нижнюю полую вену), при соответствии стандартным или расширенным критериям и уровне альфа-фетопротеина (далее – АФП) в сыворотке крови менее 400 нг/мл; при достижении уменьшения размеров опухолевых узлов в печени под воздействием локальных методов (химиоэмболизация ветвей печеночной артерии, термоаблация, лучевая аблация) и (или) системной терапии (мультикиназные ингибиторы, иммунотерапия лекарственным препаратом атезолизумабом до Миланских критериев или суммарного диаметра контрастируемых опухолевых узлов менее 60 мм, оценку которого осуществляют по модифицированным критериям ответа солидных опухолей на лечение (далее – mRECIST), и при условии уменьшении уровня АФП в сыворотке крови менее 400 нг/мл или более чем на 90 % под воздействием локальных методов и системной терапии, если эти показатели исходно не соответствовали критериям включения и при подтверждении отсутствия прогрессирования методом позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (далее – ПЭТ-КТ) с холин-содержащим радиофармацевтическим лекарственным препаратом (далее – РФП) или 18-фтордезоксиглюкозой (далее – 18-ФДГ) в случае превышения суммарного диаметра очагов опухоли в печени более 10 см; при соответствии Миланским критериям включения и уровне АФП менее 400 нг/мл, в том числе и под воздействием локальных методов и системной терапии, в случае местного рецидива в печени после ранее выполненной резекции печени;»; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.07.2026, 11-3/45095 2 пункт 12 после слова «ожидания» дополнить словом «ТП»; часть первую пункта 13 изложить в следующей редакции: «Основной функцией листа ожидания ТП является учет индивидуальных факторов риска донора и реципиента, приоритизация выполнения ТП реципиентам и оптимизация соответствия донорского органа конкретному реципиенту на основании: медицинского статуса, возраста, антропометрических данных донора и реципиента, степени ПН, групповой АВ0 совместимости, качества донорского органа в зависимости от категории ургентности реципиентов.»; пункт 18 после слова «ожидания» дополнить словом «ТП»; часть первую пункта 26 изложить в следующей редакции: «Лечение пациентов с аутоиммунными и холестатическими заболеваниями печени осуществляется согласно клиническому протоколу «Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с заболеваниями печени», утвержденному постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 ноября 2025 г. № 185.»; в части первой пункта 31 слова «Диагностика и лечение пациентов с заболеваниями органов пищеварения» заменить словами «Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с заболеваниями печени»; часть вторую пункта 28 после слова «ожидания» дополнить словом «ТП»; часть вторую пункта 29 после слова «ожидания» дополнить словом «ТП»; пункт 34 изложить в следующей редакции: «34. Для диагностики, стадирования и оценки прогноза ГЦР применяются системы данных, изображений и отчета по исследованию печени – LI-RADS, TNM и BCLC соответственно. Ведение пациента с T1-2N0M0 ГЦР со стандартными Миланскими или BCLC-0-A критериями (размер одиночной опухоли не более 5 см или до трех опухолевых узлов с диаметром наибольшего из них не более 3 см и отсутствием инвазии в сосуды, концентрацией АФП в сыворотке крови не более 400 нг/мл) может включать локорегионарную терапию в режиме «моста» к ТП в виде локальных методов воздействия и последующие оценку эффективности и контроль прогрессирования по критериям mRECIST методом МСКТа или МРТ через 1–3 месяца. ТП показана при отсутствии морфологического (МСКТ, МРТ) и серологического (АФП) прогрессирования. Ведение пациента с мультифокальной опухолью в стадии T3N0M0 и BCLC-B (более 3 опухолевых узлов, общим диаметром более 118 мм), с расширенными UCSF критериями, Up-to-7 критериями до ТП, включает оценку авидности к 18-ФДГ и стадирование методом ПЭТ, локорегионарную терапию в режиме «понижения стадии» в виде локальных методов воздействия, возможность системной терапии и последующие оценку эффективности и контроль прогрессирования по критериям mRECIST методом МСКТа или МРТ через 3–6 месяцев. ТП при мультифокальном ГЦР в стадии T3N0M0 и BCLC-B показана: при достижении стандартных критериев по mRECIST или при достижении деконтрастирования (некроза) узлов ГЦК после ХЭПА не менее 60 % от исходного объема (допускается наличие резидуальных контрастируемых узлов опухоли), или при достижении суммарного контрастируемого диаметра 60 и менее мм при мультифокальном ГЦР; при снижении содержания циркулирующих опухолевых клеток после ХЭПА не менее, чем в 100 раз от исходного; при снижении концентрации АФП в сыворотке крови более чем на 90 % от исходного или менее 400 нг/мл; при метаболическом объеме опухоли менее 27,66 см3 по данным ПЭТ с 18-ФДГ с фиксированным абсолютным порогом 2,5 см3; при отсутствии морфологического (МСКТа, МРТ) и серологического (АФП или PIVKA-II) прогрессирования.»; часть пятую пункта 103 после слова «ожидания» дополнить словом «ТП»; в клиническом протоколе «Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (взрослое население)», утвержденном этим постановлением: пункт 2 исключить; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.07.2026, 11-3/45095 3 абзацы десятый и одиннадцатый подпункта 8.1 пункта 8 исключить; пункт 12 исключить; пункт 17 изложить в следующей редакции: «17. Предварительное медицинское обследование и подготовка донора включают: медицинский осмотр, измерение длины и массы тела; общий анализ крови (с подсчетом тромбоцитов, ретикулоцитов, лейкоцитарной формулы); общий анализ мочи; биохимическое исследование крови: билирубин, аспартат-аминотрансфераза (далее – АсАТ), аланин-аминотрансфераза (далее – АлАТ), мочевина, креатинин, глюкоза, общий белок, альбумин, гамма-глютамилтранспептидаза (далее – ГГТП), лактатдегидрогеназа (далее – ЛДГ), калий, натрий, хлор, кальций; определение группы крови по системам АВ0 и резус-фактора; определение титров гемагглютининов при несовпадении по группе крови с реципиентом; исследования на наличие антител к ВИЧ, гепатита С (анти-HCV), цитомегаловируса (далее – ЦМВ), вируса Эпштейна-Барр (далее – ВЭБ), вируса простого герпеса (далее – ВПГ), вируса герпеса человеческого 6 типа (далее – ВГЧ-6В) (алгоритм лабораторного исследования биологического материала доноров на наличие антител к ЦМВ и ВГЧ-6В до забора гемопоэтических стволовых клеток изложен в приложении 16), антигена вируса гепатита В (HBsAg); исследования при наличии анамнестических или медицинских показаний: количественное или качественное определение ДНК/РНК вирусов гепатита А, В, С, D, G, ДНК ЦМВ, ВЭБ, антител к вирусам гепатита В (анти-HBsAg) и другим вирусам или бактериям; сбор туберкулезного анамнеза; проведение комплекса серологических реакций на сифилис (микрореакция преципитации с сывороткой крови или тест быстрых плазменных реагинов, или реакция пассивной гемагглютинации, или реакция иммунофлюоресценции с абсорбцией); проведение миелограммы по индивидуальным медицинским показаниям, например, лейкемия у однояйцевых близнецов; проведение цитогенетического исследования: стандартное или FISH (fluorescence in situ hybridization) по индивидуальным медицинским показаниям, например, лейкемия у однояйцевых близнецов; психологическую подготовку донора, беседу о возможных осложнениях после хирургического вмешательства по забору КМ.»; пункт 21 дополнить абзацем следующего содержания: «исследования на наличие: антител к ВИЧ, анти-HCV, ЦМВ, ВГЧ-6В (алгоритм лабораторного исследования биологического материала пациентов до/после алло-ТГСК с инфекциями, вызванными ЦМВ и ВГЧ-6В изложен в приложении 17), ВЭБ, ВПГ, HBsAg.»; пункт 29 изложить в следующей редакции: «29. С целью минимизации токсических осложнений осуществляется мониторинг за состоянием пациента в течение проведения протокола кондиционирования и последующего нейтропенического периода, включающий: измерение температуры тела, пульса, артериального давления, частоты дыхания, центрального венозного давления 4–6 раз в сутки; измерение массы тела пациента 1–2 раза в сутки; подсчет объемов пищи и выпитой жидкости за сутки выполняется ежедневно; суточный диурез измеряется ежедневно; контроль за стулом с определением объема и кратности в течение суток выполняется ежедневно; анализ крови общий выполняется ежедневно в течение периода нейтропении, далее 3 раза в неделю; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.07.2026, 11-3/45095 4 анализ мочи общий выполняется ежедневно в течение периода нейтр опении, далее 3 раза в неделю; биохимическое исследование крови с определением билирубина, мочевины, креатинина, АсАТ, АлАТ, глюкозы, натрия, калия, магния, кальция выполняется ежедневно в течение периода нейтропении, далее 2-3 раза в неделю; исследование показателей гемостаза выполняется 2 раза в неделю; определение уровня калия, натрия, мочевины, при необходимости глюкозы, в суточной моче выполняется 3 раза в неделю; определение гемоглобина плазмы, ЛДГ, щелочной фосфатазы, ГГТП, С-реактивного белка, мочевой кислоты, амилазы, клиренса креатинина выполняется 1 раз в неделю; определение иммуноглобулинов крови проводится 1 раз в неделю; ЭКГ, рентгенография органов грудной полости выполняется 1 раз в неделю и по медицинским показаниям; определение маркеров гепатитов В, С, ЭБВ, ВПГ проводится при наличии медицинских показаний; определение маркеров ЦМВ и ВГЧ-6В согласно алгоритму лабораторного исследования биологического материала пациентов до/после алло-ТГСК с инфекциями, вызванными ЦМВ и ВГЧ-6В согласно приложению 17; бактериологическое исследование: посевы из 7 эпитопов (зев, надключичная, подмышечная, паховая, перианальная области, область препуциального кольца или влагалища, ануса) проводится 1 раз в неделю; определение уровня циклоспорина А (далее – ЦСА) или такролимуса в крови (при алло-ТГСК) выполняется 2 раза в неделю.»; подпункт 45.4 пункта 45 изложить в следующей редакции: «45.4. медицинскую профилактику вирусной инфекции: ацикловир внутривенно с 10-го дня в дозе 250 мг/м2 3 раза в сутки в течение периода нейтропении. При восстановлении уровня нейтрофилов периферической крови выше 0,5 х 109/л осуществляется перевод на пероральный прием. Доза для перорального приема 500 мг/м2 3 раза в сутки до дня +120, далее 250 мг/м2 3 раза в сутки до дня +180; ганцикловир (для ЦМВ-серопозитивных реципиентов с ЦМВ-серонегативным донором) 10 мг/кг/сут. за 2 введения внутривенно со дня – 8 до дня – 1. В посттрансплантационном периоде – после достижения приживления трансплантата (нейтрофилы + моноциты более 500 клеток в мкл в течение не менее трех дней) в дозе 10 мг/кг/сут. внутривенно 2 раза в день в течение 2-х недель. Назначается при 2-х кратной ПЦР-позитивности или позитивности на ранние антитела.»; пункт 58 изложить в следующей редакции: «58. При наличии характерных для Herpes simplex высыпаний на коже и слизистых показано лечение ацикловиром в дозе 250 мг/м2 3 раза в сутки. При развитии после алло-ТГСК вирусного энцефалита, который чаще всего вызывается ВГЧ-6В, показано лечение ганцикловиром 10 мг/кг внутривенно через 12 часов. Для лечения ЦМВ инфекции лекарственным препаратом выбора является ганцикловир 10 мг/кг внутривенно через 12 часов, альтернативным лекарственным препаратом является валганцикловир 1800 мг внутрь 2 раза в сутки. Медицинские показания для проведения превентивной терапии ЦМВ-инфекции: наличие серонегативного родственного донора для серопозитивного реципиента. Уровень нагрузки ЦМВ в крови 1000 МЕ/мл и менее без клинических проявлений при уровне нейтрофилов более 0,5 х 109/л.; наличие серонегативного неродственного донора для серопозитивного реципиента. Уровень нагрузки ЦМВ в крови 500 МЕ/мл и менее без клинических проявлений при уровне нейтрофилов более 0,5 х 109/л. Медицинские показания для проведения этиотропной терапии ЦМВ-инфекции: уровень нагрузки ЦМВ в крови 500 МЕ/мл и более с клиническими проявлениями при уровне нейтрофилов более 0,5 х 109/л вне зависимости от серологического статуса донора и степени родства; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.07.2026, 11-3/45095 5 доказанная ЦМВ-инфекция с клиническими проявлениями («ЦМВ-болез нь»); значимая вирусемия (более 103–104 копий/мл или превышение локального референтного значения), особенно при наличии иммуносупрессии; динамически растущая вирусемия. Медицинские показания для проведения терапии ВГЧ-6В инфекции: обнаружение ДНК ВГЧ-6В в пораженном органе и (или) образцах биологических жидкостей (бронхоальвеолярная лаважная жидкость, спинномозговая жидкость, кровь, моча и т.д.) при наличии симптомов и (или) признаков поражения органа; клинические проявления ВГЧ-6В инфекции при изолированной вирусемии ВГЧ-6В после исключения иных возможных причин. Медицинские показания для скрининга мутаций резистентности ЦМВ и ВГЧ-6В: увеличение вирусной нагрузки на > 1 log10 МЕ/мл после 2-х недель этиотропной терапии; стойкая или колеблющаяся виремия с изменениями 1 log10 МЕ/мл после 2-х недель этиотропной терапии; стойкая или колеблющаяся виремия с изменениями < 1 log10 после 2-х недель этиотропной терапии; гиперчувствительность к ганцикловиру, валганцикловиру, ацикловиру; тяжелое угнетение кроветворения; тяжелая почечная недостаточность; беременность и лактация; выраженные нарушения функции печени – относительное противопоказание. Альтернативные препараты для лечения инфекций, вызванных ЦМВ, ВГЧ-6В: летермовир, фоскарнет, марибавир.»; в подпункте 59.3 пункта 59: в части третьей слова «этанерцепт*», «этанерцептом*» и «даклизумабом*» заменить соответственно словами «этанерцепт», «этанерцептом» «даклизумабом»; в части четвертой слово «сиролимуса*» заменить словом «сиролимуса»; в части пятой: в абзаце девятом слово «сиролимус*» заменить словом «сиролимус»; в абзаце одиннадцатом слово «этанерцепт*» заменить словом «этанерцепт»; в абзаце шестнадцатом слово «даклизумаб*» заменить словом «даклизумаб»; в приложениях 6 и 7 слово «Тиотепа*» заменить словом «Тиотепа»; в приложении 8 слово «Тиотепа**» заменить словом «Тиотепа»; дополнить клинический протокол приложениями 16, 17 (прилагаются). 2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования. Министр А.В.Ходжаев СОГЛАСОВАНО Брестский областной исполнительный комитет Витебский областной исполнительный комитет Гомельский областной исполнительный комитет Гродненский областной исполнительный комитет Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.07.2026, 11-3/45095 6 Минский городской исполнительный комитет Минский областной исполнительный комитет Могилевский областной исполнительный комитет Приложение 16 к клиническому протоколу «Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (взрослое население)» (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь 29.05.2026 № 65) АЛГОРИТМ лабораторного исследования биологического материала доноров на наличие антител к ЦМВ и ВГЧ-6В до забора гемопоэтических стволовых клеток Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.07.2026, 11-3/45095 7 Приложение 17 к клиническому протоколу «Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (взрослое население)» (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь 29.05.2026 № 65) АЛГОРИТМ лабораторного исследования биологического материала пациентов до/после алло-ТГСК с инфекциями, вызванными ЦМВ и ВГЧ-6В