Поиск по базе данных лекарственных препаратов и активных веществ.
База данных содержит активные компоненты, информацию об особенностях применения у детей, беременных, кормящих и инструкцию.
Внимание! База данных работает в тестовом режиме!
Микоспор ®
Mycospor ®
ATC: D01AC10 Bifonazole
Лекарственная форма: Крем д/наружн. прим. 1%: туба 15 г
Активные вещества
Инструкция по применению
Состав
Крем для наружного применения 1% гомогенный, белого цвета.
| 100 г | |
| бифоназол (микронизированный) | 1 г |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 2 г, цетостеариловый спирт (спирт цетиловый 60%, спирт стеариловый - 40%) - 10 г, цетилпальмитат - 3 г, октилдодеканол - 13.5 г, полисорбат 60 - 1.5 г, сорбитана стеарат - 2 г, вода очищенная - до 100 г.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Фармакодинамика
Бифоназол, активное вещество крема Микоспор®, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия.
Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов. Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0.5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл).
Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов.
Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.
Фармакокинетика
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см3 в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.
При нанесении на неповрежденную кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0.6-0.8% от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в плазме крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е.< 1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения крема бифоназола на воспаленную кожу (2-4 % от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается. Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) - 48-72 ч.
Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.
Показания
Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum:
микозы стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп); микозы кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития); дерматофития гладкой кожи тела; дерматофития паховой области; поверхностный кандидоз кожи; отрубевидный лишай; эритразма.Противопоказания
С осторожностью:
беременность и период лактации; детский возраст.Побочные эффекты
Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи.
Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.
Способ применения и дозы
Наружно, крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день, желательно на ночь, и осторожно втирают.
Для достижения удовлетворительного результата лечение должно быть непрерывным.
Длительность терапии обычно составляет:
при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп): 3 недели, при микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития): 2-3 недели, при отрубевидном лишае, эритразме: 2 недели, при поверхностном кандидозе кожи: 2-4 недели.Для обработки поверхности кожи, приблизительно равной плошали ладони, достаточно небольшого количества крема (столбик крема длиной около 1 см).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Данные исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация
Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин. Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
При назначении крема Микоспор® в период лактации следует избегать нанесения крема на область груди.
Фертильность
Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.
Применение у детей
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года Микос-пор® крем следует использовать только под контролем врача.
Особые указания
Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производным имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).
Избегать попадания крема в глаза.
При повышенной чувствительности в цетостеариловому спирту рекомендуется вместо крема применять лекарственные формы бифоназола, не содержащие цетостеариловый спирт (например, Микоспор® раствор для наружного применения 1%).
Использование в педиатрии
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года Микоспор® крем следует использовать только под контролем врача.
Лекарственные взаимодействия
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности - 5 лет.
Условия реализации
Без рецепта.